Iniezione agolutin , agolutin

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4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche insufficiente produzione di progesterone nel corpo luteo dell'ovaio (manca la trasformazione secretoria dell'endometrio). Indicazioni principali - disturbi mestruali hypofunctional o metrostaxis disfunzionale. Durante la gravidanza usato in caso di insufficienza di produzione di progesterone, per la manutenzione di gravidanza in caso di aborto abituale o minacciati. Si applica nella sindrome premestruale e nella profilassi della depressione postnatale. Diagnostico utilizzato per la prova di progesterone da insufficiente produzione di progesterone da parte del corpo luteo dell'ovaio (da anovulazione), per l'induzione di sanguinamento e rapido distacco del endometrio. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Agolutin viene somministrato per via intramuscolare. In caso di amenorrea secondaria sostituzione di progesterone è efficace solo sufficiente produzione provata solo estrogeni ovarici, cioè se il test progesterone è positivo. Per evitare attacchi di metrostaxis disfunzionale durante oligomenorrea premenopausa viene somministrato su ogni 42 ° ciclo - se le mestruazioni spontanee non si verifica - iniettare 60 mg di Agolutin inj. intramuscolare. Se metrostaxis non avviene dopo aver ripetuto tre tali applicazioni periodiche di Agolutin, la ridotta produzione di estrogeni ovarici è considerata stabile e menopausa si presume. Con l'aborto minacciato (aborto abituale in anamnesi) il trattamento con progesterone è giustificata solo se la produzione di progesterone insufficiente è stato dimostrato. 25 - 100 mg di Agolutin 2 volte alla settimana (o giornaliera se necessario) è somministrato fino all'8 - 16a settimana di gravidanza (o più, rispettivamente) a seconda dei risultati di monitoraggio diretto o indiretto del livello di progesterone nel corpo. Se si sospetta una interruzione perdere, gestageni non deve essere somministrato. Ai fini della prova progesterone 60 mg di Agolutin viene somministrato; se il metrostaxis non avviene entro 14 giorni - il test è negativo - significa (per esclusione gravidanza) insufficiente preparazione dell'endometrio o disturbo organico dell'utero. applicazione preventiva di progesterone è giustificabile solo se la produzione di progesterone insufficiente è provato (durante la gravidanza, da insufficienza luteale, dopo la terapia di anovulating sterilità con clomifene, ecc). Anche in questo caso è adatta per monitorare il livello di progesterone. controindicazione assoluta è metrostaxis prima l'esclusione di un difetto organico; metrostaxis disfunzionale, senza la somministrazione concomitante di estrogeni, tromboflebite, malattia tromboembolica, embolia polmonare anche nel anamnesi, malattie epatiche acute e croniche. Allattamento. Allergia a uno qualsiasi dei componenti. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso controindicazione relativa è la somministrazione ai pazienti con asma, epilessia, cardiopatie o disfunzione renale a causa di un possibile aumento della ritenzione di liquidi. È necessario fare attenzione per somministrazione di tali pazienti. Progesterone compromette le funzioni del fegato e nella malattia epatica acuta o cronica è controindicato. Nella malattia renale le controindicazioni assolute non sono noti, ma è necessario fare attenzione dalla sua somministrazione a causa di possibili ritenzione di liquidi. Progesterone aumenta il livello plasmatico basale di insulina e l'applicazione a lungo termine può ridurre la tolleranza al glucosio. Con dosi molto alte l'effetto ipnotico può verificare che dipende dalla dose. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni clinicamente importanti sono noti. Effetto del progesterone è ridotto di antistaminici, fenobarbital, fenitoina, riphampicin, primidon e carbamazepina. Essa aumenta il livello plasmatico di ciclosporina per inibizione del suo metabolismo. Potenzialmente interazione utile può avvenire per la somministrazione di progesterone, se una donna con endometriosi stava prendendo i progestinici sintetici ad esempio noretisterone. Il progesterone induce falsa negatività o riduzione dei valori per la determinazione di iodio legato a albuminosa e assunzione di iodio radioattivo da parte della tiroide. 4.6 Gravidanza e allattamento Allattamento è una controindicazione. La gravidanza non è una controindicazione per gestageni sintetici "chiare" naturali e le cosiddette (senza effetti collaterali androgeni e estrogeni), se un "mancato" Abort non è sospetta. Amministrazione in gravidanza è giustificabile solo in caso di comprovata secrezione di progesterone insufficiente, in aborto abituale profilassi, in abortus iminens terapeutico. Ma la virilizzazione del feto minaccia ed è stato segnalato aumento del numero di gravidanze ectopiche. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono prove speciali sono state eseguite al fine di dimostrare la riduzione della concentrazione; non è probabile che entro l'ambito delle dosi terapeutiche del vigilitis potrebbe essere influenzata. Teoricamente, dopo dosi molto elevate un effetto ipnotico è descritto, a seconda di una dose. 4.8 Effetti indesiderati effetti negativi pericolose per la vita acuto dopo somministrazione di dosi terapeutiche non sono noti. In conseguenza dell'applicazione lungo tempo le più frequenti sono i disturbi nell'area di GIT: nausea, vomito eventualmente iperpiressia, variazioni del peso corporeo, edema; nella zona di CNS: nervosismo, spasmi, alterazioni della libido, somnipathy, tendenza alla depressione, raramente cefalea. Ulteriori melasma o cloasma può avvenire, solo raramente la tensione in seno, orticaria, prurito vulvare, candidosi e irritazione locale sono segnalati. Non ci sono dati sulla tossicità acuta sono noti; applicando le dosi di circa 100 mg soltanto 1/10 della concentrazione solito durante la gravidanza è raggiunto. Con dosi estremamente elevate possono verificarsi sonnolenza o uterini spasmi. 5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: ormone, Gestagen. codice ATC: GO3DAO4 Agolutin è un farmaco contenente il progesterone monocomponente - ormone naturale con importanti funzioni fisiologiche. Essa è determinata soprattutto per la sostituzione della insufficiente produzione di progesterone nel corpo luteo dell'ovaio. Con una maggiore concentrazione è secreto in fase luteale del ciclo mestruale, prepara endometrio per la fase di secrezione e l'annidamento dell'uovo fecondato. Durante la gravidanza è prodotta in quantità elevate ed è inteso per manutenzione gravidanza. Esso agisce come un anti-estrogeno. Si riduce la motilità dell'utero e può causare ritardi nascita. Il progesterone, da un feedback, inibisce la produzione di gonadotropine. Insieme con estrogeni che supporta lo sviluppo lobulo-alveolare dei seni. Con concentrazioni più elevate durante il ciclo mestruale ha un effetto termogenico. Studio clinico di farmaco-dinamica: In pratica clinica è usato come il progesterone naturale per sostituzione di progesterone insufficiente. La maggior evidenza per l'indicazione di applicazione progesterone ha un carattere empirico da più di 10 anni l'uso di farmaco ormonale in varie forme farmaceutiche duraturi. I risultati degli studi clinici aperti sono a disposizione e per l'indicazione di tensione premestruale risultati significativamente migliori sono noti dopo il progesterone rispetto al placebo, maturata nello studio randomizzato controllato in condizioni doppio cieco. 5.2 Proprietà farmacocinetiche iniezione intramuscolare 30 mg di progesterone crea il livello plasmatico di 20 a 40 nmol / l-1 ciò risponde al livello plasmatico in fase luteale. Le dosi superiori a 50 mg creare i livelli vicini ai livelli durante la gravidanza. Emivita plasmatica è troppo breve, fase di distribuzione è 3 ai 6 minuti e gli intervalli fase di eliminazione tra i 19 ei 95 minuti. volume di distribuzione è circa 17 fino a 19 l; progesterone è occupato da grasso dal quale viene rilasciata gradualmente. progesterone in circolo è legato all'albumina plasmatica alla fine ai corticosteroidi globulina legante tra il 95 fino al 96%. Concentrazione in CSF raggiunge il 10% del livello plasmatico. E 'metabolizzato soprattutto nel fegato - ca il 65%, anche nei reni, cervello e l'utero e la pelle. È biotrasformazione di pregnandiolo che viene secreto dalle urine come glucuronato. Circa il 10% viene escreto nelle feci e significativa è anche la circolazione enterohepatal. Il principio attivo passa attraverso barriera placentare e nel latte materno. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Il farmaco è usato nella prassi clinica più di 10 anni. Nessun effetto negativo inattesi sono stati registrati che non sono contenuti nell'elenco di effetto avverso previsto. I dati sulla tossicità acuta non sono disponibili, perché dopo l'applicazione intramuscolare non è possibile raggiungere i livelli tossici per le difficoltà quantitative. applicazione a lungo tempo in condizioni di sostituti clinici sufficientemente le prove di tossicità cronica nell'esperimento. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Alcoholum benzylicum, benzylis benzoas, oleum pro Injectione. sostanze ossidanti, alcali e luce indurre la decomposizione del progesterone. Il progesterone induce una falsa negatività o la riduzione dei valori per la determinazione dello iodio legato alle albumine e assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare a 15 - 25 ° C, al riparo dalla luce e dal gelo. 6.5 Natura e contenuto del contenitore, formato del pacchetto 1. 2 ml di rottura fiale con etichetta adesiva, stampaggio plastica, foglio illustrativo e la scatola di cartone pieghevole; 2. 2 ml non rompere fiale con etichetta adesiva, di file, stampaggio plastica, foglio illustrativo e la scatola di cartone pieghevole. Confezione: 5 fiale da 2 ml 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione Le iniezioni vengono somministrati per via intramuscolare.