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Cloridrato de Oxibutinina FORMA FARMACEUTICA E Apresentação - Retemic® UD Comprimidos de 10 mg. Caixas com 30 comprimidos revestidos de liberacao controlada. USO ADULTO UO Pediatrico Composição - Retemic® UD Cada comprimido Revestido de liberação controlada contem: 10 mg Cloridrato de oxibutinina. 10 mg Excipientes * q. s.p. 1 comprimido * Excipientes: glicose1 anidra, mannitolo, povidona, dióxido de silicio, polietilenoglicol, acido estearico, estearato de magnesio, acetato de Celulose, hidroxipropilmetilcelulose, copolividona, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO paciente - Retemic® UD Ação esperada fare medicamento: O RETEMIC® UD contem cloridrato de oxibutinina que exerce seu efeito antiespasmodico urinario, aliviando os sintomas2 urologicos relacionados com a miccao. Cuidados de armazenamento: ® UD comprimido DEVE ser mantido em SUA embalagem originale, na temperatura ambiente (entre 15 e 30 ° C), AO Abrigo da umidade e protegido da Luz. Prazo de validade: Nao utilizzare medicamento com un validade vencida. O prazo de validade de RETEMIC® UD esta impresso na Embalagem e e de 24 meses APOS un data de fabricacao. Gravidez3 e lactação4: seu medico un ocorrencia de gravidez3 na vigencia fare tratamento ou APOS o seu termino. Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes Casos, somente o seu medico pode determinar sé voce DEVE continuar o tratamento com RETEMIC® UD. Cuidados de Administração: Siga un orientacao fare seu medico, respeitando sempre os horarios, come le dosi e un duracao fare tratamento. Interrupção fare tratamento: Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico. Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis. O paciente Pode apresentar reacoes alergicas, Secura da boca, diminuicao da transpiracao, urinaria retencao, Visao turva, palpitacoes, sonolência, vertigens5, vomitos, diarreia, intestinali constipacao, ou qualquer Outra reação Adversa. TODO Medicamento DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças. Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso simultaneo de RETEMIC® UD com medicamentos antimuscarinicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo e Aumentado when do depressores com USO fanno SNC. Qualquer medicamento così DEVE ser utilizado sob un supervisao e cuidado medico. Controindicato indicações e precauções: seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes fare inicio ou Durante o tratamento. RETEMIC® UD nao DEVE ser usado Durante un gravidez3 e un lactacao. RETEMIC® UD nao DEVE ser usado em Crianças com Menos de 5 años. RETEMIC® UD não DEVE ser utilizado nos seguintes Casos: alergia6 un Oxibutinina, pacientes com glaucoma7, bem como em casos de obstrucao parcial ou totale fare gastrointestinale trato, paralitico ileo, atonia intestinale dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon tossico com complicacao de colite8 ulcerativa, colite8 Severa e miastenia9 tomba. Em pacientes com estado cardiovascolare instavel em hemorragia10 Aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva. Riscos da auto - medicação: NÃO TOME Remedio SEM O Conhecimento DO SEU MÉDICO; Pode ser Perigoso PARA A SUA SAÚDE. INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Retemic® UD Modo de ação RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmodico diretamente sobre o muscolo liso e inibe un Acao muscarinica da acetilcolina sobre una musculatura lisa. Estudos em Coelhos demonstram que o produto Apresenta somente um Quinto da Atividade anticolinergica da atropina, porem tem uma Atividade antiespasmodica vescicale de 4 a 10 vezes superiore. Nao provocazione bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas juncoes neuromusculares, nem nos ganglios fare Sistema Autonomo (efeitos antinicotinicos). Nao tem efeito sobre os musculos Lisos dos vasos sanguineos. Nos pacientes com bexiga11 neurogenica reflexa e bexiga11 neurogenica espastica nao inibida, Estudos de cistometria demonstraram que una droga Aumenta un capacidade vescicale, diminui un Frequencia das contracoes nao - inibidas fare muscolo detrusore e, retarda o desejo Inicial de urinar. RETEMIC® UD diminui un Urgencia e un Frequencia urinaria, tanto nos episodios de incontinencia como nas fases de miccao voluntaria. Una droga reune caracteristicas indispensaveis para qualquer antiespasmodico: é um Potente antiespasmodico com Atividade anticolinergica - neurotropica em diversos Órgãos e sistemas. Un Oxibutinina FOI bem tolerada, Segundo Estudos controlados realizados com a Administração da 30 Dias e em Estudos nao controlados, nos quais alguns pacientes receberam una droga Durante dois anos. Farmacocinetica Un oxibutinina e absorvida pelo trato gastrointestinale e Apresenta biotransformação hepatica. A oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o colon em 3 a 5 horas, APOS un Administração fanno comprimido. Un oxibutinina e Continuamente Liberada fare comprimido de liberação controlada por 24 horas; assim, una droga e através Liberada fare trato gastrointestinale, mas principalmente na Região do colon, e un oxidação Pré sistemica mediada pelo citocromo P450 pode ser menos extensiva non Colon fare que no intestino delgado12. Un oxibutinina sofre metabolismo13 hepático, onde ha SUA biotransformação. O principale metabolita ativo e o N - desetiloxibutinina, o qual Apresenta ATIVIDADES farmacodinâmicas análogas ao da oxibutinina. Un eliminação e primariamente por via renal14. INDICAÇÕES - Retemic® UD O RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina) e um antiespasmodico urinario, indicado para o alivio dos sintomas2 urológicos relacionados com a micção, Tais como: incontinência15 urinaria, Urgencia miccional, nicturia e incontinência15 em pacientes com bexiga11 neurogênica espástica não - inibida e bexiga11 neurogênica reflexa. Coadjuvante non tratamento da cistite16 de qualquer Natureza e na prostatite17 Cronica. Nos disturbios psicossomáticos da micção. Em crianças de 5 años de idade ou mais, para a redução dos Episodios de enurese18 Noturna. CONTRA-INDICAÇÕES - Retemic® UD Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Cloridrato de Oxibutinina. O produto é contraddizione indicado para pacientes com glaucoma7, bem como em casos de obstrução parcial ou totale fare gastrointestinale trato, paralítico ileo, atonia intestinale dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacólon19, megacólon19 tóxico com complicação de colite8 ulcerativa, colite8 Severa e tomba miastenia9. Também é indicado contraddizione em pacientes com estado cardiovascolare instável em hemorragia10 Aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva. O produto é contraddizione indicado Durante un gravidez3 e em crianças com menos de 5 años de idade. REAÇÕES ADVERSAS - Retemic® UD APOS un Administração non Cloridrato de Oxibutinina, podem ocorrer os sintomas2 Comuns ao uso de outros Agentes anticolinérgicos: Secura da boca, diminuição da transpiração, urinária20 retenção Visão turva, taquicardia21, palpitações22, midriase, cicloplegia, Aumento da pressão oculare, sonolência, debilidade , vertigens5, insônia, vômitos23, constipação24, impotência25, supressão da lactação4, reações alérgicas (incluindo urticária26). ADVERTÊNCIAS - Retemic® UD Devem ser tomadas precauções Quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias Relacionadas com o Sistema nervoso27 Autonomo, ou com afecções Hepaticas ou Renais. Un Administração de RETEMIC® UD una pacientes com colite8 ulcerativa Pode suprimir un motilidade intestinale Ate O ponto de produzir um ileo paralítico, precipitando ou um agravando megacólon19 tóxico, uma Séria complicação da doença. Un Oxibutinina Pode agravar os sintomas2 fare hipertireoidismo28, disturbios cardíacos de origem Coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva29, cardíaca arritmia30, taquicardia21, hipertensão31 e hipertrofia32 da próstata33. É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia34 de hiato associada à esofagite de refluxo35, pois este distúrbio pode ser agravado Pelos fármacos anticolinérgicos. PRECAUÇÕES - Retemic® UD Devem ser tomadas precauções Quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias Relacionadas com o Sistema nervoso27 Autonomo, ou com afecções Hepaticas ou renais. A Administração de RETEMIC® UD una pacientes com colite8 ulcerativa Pode suprimir un motilidade intestinale Ate O ponto de produzir um ileo paralítico, precipitando ou um agravando megacólon19 tóxico, uma Séria complicação da doença. Un Oxibutinina Pode agravar os sintomas2 fare hipertireoidismo28, disturbios cardíacos de origem Coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva29, cardíaca arritmia30, taquicardia21, hipertensão31 e hipertrofia32 da próstata33. É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia34 de hiato associada à esofagite de refluxo35, pois este distúrbio pode ser agravado Pelos fármacos anticolinérgicos. Estudos Gravidez3 Os realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetale. Contudo, un segurança fare uso de RETEMIC® UD em mulheres grávidas ou que venham un engravidar, não foi estabelecida. O produto não DEVE ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clinico provável justifique os Possìveis Riscos. Lactação4 Não FOI determinado sé una droga é excretada non leite materna. Como muitas drogas são excretadas através do Leite materna, cuidados ESPECIAIS Devem ser tomados se per indicado o produto em mulheres que estejam amamentando. Pediatria Un Segurança e un eficacia da Administração de foi Oxibutinina demonstrada em Crianças com cinco anos de idade ou mais. O RETEMIC® UD não DEVE ser administrado un Crianças com Idade Abaixo de anos cinco. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Retemic® UD Nos pacientes em CentralR ™ normais, un oxibutinina não Modifica o metabolismo13 dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais Hepaticas (fenobarbital), fenitoina, warfarina, fenilbutazona e tolbutamide). O uso simultaneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é Aumentado when do depressores com USO fanno SNC. POSOLOGIA E MODO DE USAR - Retemic® UD COMPRIMIDOSAdultos: dose abituale e de um comprimido de 10 mg, uma vez AO dia. Crianças acima de 5 años de idade: dose abituale e de um comprimido di 5 mg, uma vez AO dia. Una dose pode ser aumentada para 1 comprimido de 10 mg, observando un efetividade e Tolerancia. SUPERDOSAGEM - Retemic® UD Os sintomas2 da superdosagem com RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina), podem ser um qualquer devido aos Agentes anticolinérgicos. Podem ocorrer reações Relacionadas com o SNC (agitação, excitação, Comportamento psicótico), com o Sistema circulatório36 (sensação de calor, hipertensão31 ou hipotensão37, insuficiência38 circulatória), insuficiencia respiratória39, paralisia40, e, coma41. CONDUTA - Retemic® UD O tratamento DEVE ser sintomatico e de suporte, compreendendo: Lavagem gástrica42 imediata ou indução un Emese (QUANDO possível); Administração de carvão ativado; Controle da respiração, injeção43 endovenosa de 0,5- 2 mg di fisostigmina, repetida, se necessário, mangiato um totale di 5 mg; Un hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas Frias ou com Álcool. PACIENTES idosos - Retemic® UD Devem ser tomadas precauções Quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos. Come dosi e cuidados para pacientes idosos, são come mesmas recomendadas para os adultos. VENDA SOB prescrição Medica Nº fare Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartuccia MS - 1.0118.0108 Farmacéutico responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano - CRF SP nº 7179 Fabricado por: Laboratórios Phoenix S. A.I. C.F. - Buenos Aires, Argentina APSEN FARMACEUTICA S / A Rua La Paz, nº / 67 - Santo Amaro CEP 04755- 020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015 / 0001- 29 Industria Brasileira Retemic® UD - Laboratorio
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